Ett kosttillskott som heter mjölkspecialiteter Global fick en FDA varningsbrev efter en inspektion av anläggningen i Wautoma, Wis Enligt FDA, höll bolaget ofullständiga register över sina partier av kosttillskott och underlåtit att registrera hur det fattar beslut när ändringar görs under tillverkningsprocessen. Prismic Light International citerades för att inte ge ett parti rekord varje gång de producerade en kull. NatureMost av New England citerades eftersom deras parti produktionsrekord inte innehålla fullständig information såsom: - Datum och tid för underhåll, rengöring och desinfektion av utrustning och linjer bearbetning används vid framställning av partiet, eller en hänvisning till uppgifter, t.ex. individuella utrustning stockar -. Dokumentation att den färdiga kosttillskottet uppfyller specifikationerna -. Dokumentation, vid tiden för utförandet, för förpackning och märkning verksamhet -. Dokumentation vid tidpunkten för utförandet av föreskriven material översyn och disposition position.Why det är viktigt: Dietary produkt tillverkar och paketerare måste upprätthålla produktionsrekord för att vara säker på att de dokumenterar när produkten tillverkas, vilka massor av råvaror och dietary ingredienser användes, att produkten är tillverkad i överensstämmelse med befälhavaren tillverkning formel och att eventuella avvikelser undersöktes och lösas. Efter dessa krav kommer att göra det möjligt för tillverkare att producera enhetliga partier som uppfyller fastställda kvalitetskrav och specifikationer. Om ett problem uppstår eller en kund klagomål inkommer efter satsen levereras kommer det att finnas lämpliga register som kan granskas. Eftersom en bra, efterlevnad satspost systemet kommer att hålla koll på de råvaror och ingredienser som gick in i ett parti, kommer det att vara lätt att hitta en grundorsak och förhindra problemet från recurring.How att förbättra efterlevnaden: enligt GMP krav, din BPR måste innehålla följande uppgifter: - Identitet av utrustningen och bearbetning linjer som används vid framställning av batch datum och tid för underhåll, rengöring och desinfektion av utrustning och linjer bearbetning används vid framställning av partiet, eller en hänvisning till uppgifter, t.ex. individuella utrustning stockar -. identitet och vikt eller mått på varje använd komponent -. en redogörelse för de faktiska avkastningen och en redogörelse för andelen teoretiska utbytet vid lämpliga skeden av bearbetningen -. Dokumentation som det färdiga kosttillskottet uppfyller specifikationer -. Dokumentation, vid tiden för prestanda inklusive initialer den person som ansvarar för vägning och mätning varje komponent som används i partiet, initialer den person som ansvarar för kontroll av vikten eller måttet på varje komponent som används i satsen, initialer av den person som ansvarar för att lägga komponenten till partiet, och initialerna för den person som ansvarar för kontrollen av tillsats av komponenterna till partiet -. Dokumentation av paketering och märkning inbegripet den unika identifierare som du tilldelat förpackningar och etiketter som används, mängden förpackningar och etiketter som används - Dokumentation som kvalitetskontroll personal granskat BPR,. godkänt eller förkastat alla upparbetning eller ompackning,. godkänd och släppt, eller förkastas, partiet för distribution - Dokumentation av föreskriven material översyn och disposition beslut -. Faktiska resultat som erhölls under övervakning av verksamheten (dvs., inkapsling, tablettering) i samband med inspektion av kapslar som samlats in avgöra om kapslarna bucklig eller trasig eller tabletter var defekt på något way.InstantGMP-Lite är en elektronisk satspost programvara systemet som gör det enkelt att hålla reda på var parti och varje material som används i partiet. Det är en webbaserad Part 11 kompatibel tillverkning programvara för att effektiviserar cGMP batch records. Det förenklar dokumentation och godkännande för att reducera produktionstider. Den kan nås från flera platser samtidigt bibehålla fullständigt dataskydd. Det har hårdkodade kvalitetsarbete som minimerar fel och maximera kvaliteten. Hitta fler artiklar som denna genom att söka efter "InstantGMP Efterlevnad Series" konst av:. Rick Soltero