Tack för alla kommentarer till min blogg inlägg om FDA och dess process för granskning Genasense. Det är fortfarande upp till FDA att godkänna det eller inte. Det är i motvind som rådgivande kommitté röstade 7-3 mot godkännande. Den tidigare blogginlägg och mycket sakkunniga kommentarer från så många CLL'ers kommer att förse dig med en all bakgrundsinformation om du är ny på discussion.As du vet, har FDA berättade de hade KLL specialister som samrådde med dem. Jag frågade vem och fick veta att det var konfidentiellt och att sponsorn av läkemedlet upp för godkännande, Genta, måste begära att FDA ta mig bakom kulisserna. Genta har gjort det, och jag har fått höra från FDA att jag kommer att höra från Dr Pazdur kontor. Han är huvudet man i analysen av nya onkologiska läkemedel. Jag kommer att låta er veta vad jag reda på. Mitt mål är att undersöka huruvida denna drog är att få en rättvis skaka både från det vi såg offentligt på Oncologic Drug rådgivande kommitténs hearing i Washington, DC och vad FDA gör på kontoret på gatan? Utöver det försöker jag förstå om processen är väl inställd (särskilt plockning av rådgivande utskottets ledamöter), för framtida drogapplikationer över alla diseases.For våra HealthTalk läsare med andra allvarliga tillstånd bortom CLL, har detta betydelse för dig . Som vi ser allt mer på "personlig" mediciner, kan FDA förnekar läkaren chansen att använda ett nytt läkemedel eftersom effekten uppgifterna var marginella i hela befolkningen, även om det kan vara betydande i en del av sjukdomen gruppen? Problemet är naturligtvis, är att veta vilka människor kan få förmånen. Det är problemet idag som diagnostik och skriva fördröjning. Men när vi talar om cancer (där ett sådant läkemedel kan vara livräddande eller livsförlängande), om den föreslagna läkemedlet har relativt låga biverkningar, inte bör ges en chans för läkare att lära sig att använda det bästa - och dessutom stimulera diagnostiken för att komma ikapp? Vid KLL, är det verkligen händer med Campath (alemtuzumab) och Rituxan (rituximab), varav ingen har en låg toxicity.As jag har skrivit innan, är jag orolig mindre biotechs och Wall Street finansiärer kommer att vara mycket modfälld, och det kommer att innebära färre innovativa läkemedel i pipeline för dig, mig och våra nära ones.Obviously, kan jag slåss inte denna kamp ensam. Min plan är att ha en fortsatt dialog med FDA och, med er, för att lobba våra amerikanska senatorer att undersöka denna fråga. Jag inser att de redan ser till att skydda den allmänna säkerheten och inte godkänna läkemedel som kan hota liv när de kommer ut på marknaden. Men var ska ribban sättas och hur det tillämpas redan livshotande tillstånd? Detta kommer vid en intressant tidpunkt när vissa senatorer hotar en "hold" på godkännande av Dr von Eschenbach, en cancer läkare från MD Anderson som FDA kommissionär. Kanske detta kan bli en del av diskussionen Om du vill skriva till FDA, e-post:? Ombuds@oc.fda.gov eller besök deras webbsida site.Again, för våra vänner med autoimmuna sjukdomar och andra cancer, detta är din kamp också. Jag hoppas att ni kommer att gå me.Because av mina företag strävar efter, finns det några saker du bör veta. HealthTalk har, i det förflutna, producerade program på CLL behandling som var sponsrade av oinskränkta bidrag från Genta, utvecklaren av Genasense. Även om det inte finns några pågående eller planerade program, bör du veta att möjligheten till framtida program existerar. Dessutom kör jag nu ett företag som heter Patient Ström som fick en obegränsad bidrag från Genta att underlätta resandet för tre personer (jag själv, en CLL patients familjemedlem, och en annan KLL patient) för den offentliga utfrågningen. Både på HealthTalk och Patient Ström har Genta uppmanas varken eller hade någon kontroll eller inflytande över vad vi säger eller skriver konst av:. Andrew Schorr