FDA rapporten "Pharmaceutical Quality for the 21st Century: A riskbaserad metod 'lägger tonvikten på Quality-by-design strategi för processvalidering. Det omfattar - Process Development, Process Analytical Technologies, samt korrigerande och förebyggande åtgärder (CAPA). Michael R. Goodman, efterlevnad specialist, Compliance Insight att dessa nya riktlinjer för validering i Aktuella Varor Manufacturing Processes (cGMP) specifikt bidra till att minska korskontaminering i farmaci och bio-tech industrin. FDA: s förslag är: • Extremt stränga kvalitets-och process-kontroller • Användning av PAT (Processanalytisk teknik) som är baserade på verktyg, multivariat datainsamling och analys, analysatorer process, och processtyrning.. . • Inga kompromisser med allmänhetens säkerhet • Fler konsolideringar, samarbeten och allianser i industry.According till Goodman, minska korskontaminering är lätt möjligt genom att göra följande: • Genomförandet av Quality by design valideringsprocessen och andra moderna idéer om läkemedelsutveckling används av de bästa i branschen. • Göra några kompromisser med de kvalitetssystem i något skede av livscykeln för tillverkning. • Implementera korrekt riskhantering process av högsta kvalitet i varje step.For exempel, den första fasen av klinisk prövning bör omfatta inledande process validering, design processvalidering och utrustning utvärdering. En rad bedömning forskningsstudie bör också antas. Studien bör ingå vad som är ett godtagbart intervall, kritiska steg, och lista de närmare detaljerna som krävs för framgångsrik uppskalning. Det skulle inte finnas något behov av tech-transfer validering på antingen avtals-tillverkaren eller kollaboratör nivå om ordentlig insyn bibehålls i research.Consider följande för att ansluta sig till FDA riktlinjer för riskbaserad analys av anläggning och utrustning: • Hur påverkar dagliga och normala verksamhet kvalitet? • Vilka är de utrustning-tolerans faktorer? • Finns det optimala samspelet kopplingsutrustningsenheten material, system material, och i processen materialet? Tanken är att använda utrustning som har maximal effektivitet och noggrannhet. Den bästa tekniken är att säkerställa att åtminstone ett minimum av tre på varandra följande satser används för validering. Korskontaminering undviks genom att avsätta en enda produktlinje till bara en produkt. Detta kan inte vara möjligt för flera företag. Därför bör sådana företag som en strikt men acceptabel hälso-baserade gräns för överföring av produktionslinjer. Gränsen bör baseras på den sista rengöringsmedel eller produkt som använts för en viss produktionsprocess line.Pharmaceutical företagen måste reglera och övervaka deras beroende CMO (kontrakt-tillverkande företag). Detta beroende CMO har ökat under de senaste åren. Därför måste läkemedelsföretag upprätthålla strikta revision parametrar för alla dessa företag konst av:. Beth James